化妝品生產許可證辦事指南

【摘要】

化妝品是指是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

依據2020年6月16日新版《化妝品監督管理條例》規定，從事化妝品出產活動的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請《化妝品出產許可證》。

【正文】

《化妝品出產許可證》有效期為5年，屆滿前應當申請連續。

那么地區企業應當如何處理《化妝品出產許可證》呢？

1. 找到主管部門：一般為所在地省級藥品監督管理部門、省級市場監督管理部門、省級批閱服務部門，各地分管主管部門不完全一致，可以在當地政務服務網上檢索“化妝品出產許可證”即可找到相關事項及主管部門。

2. 找到辦事攻略：化妝品出產許可證申請資料要求為全國一致，但不排除有地方特色，所以檢索到辦事攻略，是處理成功的關鍵一步，可以在當地政務服務網上檢索“化妝品出產許可證”即可找到相關事項的辦事攻略。

3.處理方法：咨詢主管部門處理方法，一般有以下幾種：

3.1）窗口處理：準備好相關資料，簽字蓋章后即可到主管部門遞交審閱，審閱無誤便可受理；

3.2）網上處理：備案人先將準備好的資料上傳官方系統，一般為政務服務網系統，注冊好賬號即可上傳；另有部分省份，有藥監批閱系統，需注冊或申領賬號后，才可上傳�？倸w，先將準備好的資料按要求上傳主管部門，由主管部門進行審閱，直到資料符合要求后，才將紙質資料遞交至窗口，完結受理。

3.3）郵寄處理：申請人在網上申請后，無需到現場遞交資料，僅在審閱無誤后，將資料郵寄紙主管部門，主管部門收到資料后，完結受理。無接觸處理，處理時間較長。

選擇適合自己的處理方法，即可開始處理。

4.檢查流程：

4.1）申請人向窗口提交資料

4.2）形式檢查符合條件可出具《受理通知書》

4.3）批閱處對申報資料、現場檢查、技術審評和檢驗檢測等結論進行檢查。

4.4）批閱決定，做出準予許可的，進入制證環節。

4.5）下證，窗口送達。

5.資料準備：下一步即可認真準備相關資料：

5.1化妝品出產許可證申請表

5.2廠區總平面圖（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖

5.3出產設備配置圖

5.4營業執照復印件

5.5出產場合法使用的證明資料（如土地所有權證書、房產證書或租賃協議等）

5.6.法定代表人身份證復印件

5.7企業質量管理相關文件（包括：質量安全責任人、人員管理、供貨商遴選、料管理（含進貨查驗記錄、產品銷售記錄準則等）、設施設備管理、出產過程及質量控制（含不良反應監測陳述準則、產品召回準則等）、產品檢驗及留樣準則、質量安全事故處置等。）

5.8工藝流程簡述及簡圖（有工藝相同但類別不同的產品共線出產行為的，需供給保證產品安全的管理準則和風險剖析陳述）

5.9施工裝修說明（包括裝修資料、通風、消毒燈設施）

5.10證明出產環境條件符合需求的檢測陳述。

至少應包括：

（1）出產用水衛生質量檢測陳述；

（2）車間空氣細菌總數檢測陳述；

（3）出產車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測陳述。

（4）出產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其出產車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬級要求，并供給空氣凈化系統竣工驗收文件。 檢測陳述應當是由經過國家相關部門認可的檢驗機構出具的1年內的陳述。

5.11企業按照《化妝品出產許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查陳述。

5.12委托他人處理的，需供給授權委托書。

5.13監管部門要求供給的其他文件。

準備好以上文件，即可申請化妝品出產許可證。申請受理后，批閱人員將下廠檢查，所以出產現場及文件記錄等也要按照相關要求做好準備。