藥品藥包生產許可證

《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。

藥品生產許可證是《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第八條規定，《藥品生產許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，持證企業應當在許可證有效期屆滿前6個月，按照國務院藥品監督管理部門的規定申請換發《藥品生產許可證》。

證件內容

《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、分類碼、企業名稱、法定代表人、企業負責人、質量負責人、注冊地址、生產地址和生產范圍、發證機關、簽發人、發證日期、有效期至、日常監管機構、日常監管人員等項目。其中由(食品)藥品監督管理部門核準的許可事項為:企業負責人、生產范圍、生產地址。

企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。

企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則;生產地址按照藥品實際生產地址填寫;許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。

變更

《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。

登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。

第十六條 藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門審查決定。

藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。